1. 제품명: 직장용튜브·카테터(FCS)

2. 모델명: M08112

3. 포장단위: 1SET

4. 수입품목신고번호: 수인 16-4258 호

5. 제조번호: 별도표시

6. 제조년월일: 별도표시 (원산지 라벨      참조)

7. 수입업자의 상호와 주소 (1)상호: ㈜아시아퍼시픽헬스케어

(2)주소: 경기도 성남시 수정구 사송로 77번길 63 (사송동 1,2층 전부)

8. 제조원(제조국): Pacific Hospital Supply Co., Ltd. (대만)

9. 사용목적: 직장을 통해 삽입하여 변을 배출시키는 기구

10. 본 제품은 비멸균 일회용 의료기기로 재사용 하지 않고, 사용 후 폐기한다. (재사용 금지)

11. 사용기간: 제조일로부터 3년

12. 사용 전 주의사항

1) 포장의 파손여부를 확인한다.

2) 유효기간의 경과여부를 확인한다.

13. 사용방법

1) 수집백의 컨넥터를 튜브의 회전컨넥터 소켓홈 안으로 끝까지 밀어넣는다.

2) 1)의 제품준비가 완료되면, 환자를 옆으로 눕힌다.

3) 사용하기 전에 삽입기의 덮개를 제거한다.

4) 삽입하기 전에 충분한 윤활제로 삽입기를 매끄럽게 한다. 만약, 필요할 경우에는 괄약근 부분에도 윤활제를 충분히 바른다.

5) 삽입기를 잡고 위치 지시선의 위치가 항문에 닿을 때까지 환자의 괄약근 안으로 부드럽게 삽입한다.

6) 삽입기의 플랜지를 잡고 삽입기의 끝 쪽으로 카테터를 밀어 환자의 직장으로 넣는다.

7) 45㎖의 멸균수를 실린지에 정확하게 채우고, 풍선(BALLON)이 45㎖ 멸균수로 가득 찰 때까지 “45㎖” 팽창포트를 통하여 투입한다.

8) 팽창포트로부터 주사기를 제거하고 카테터를 살짝 잡아당겨 풍선이 제자리에 위치하게 한다.

9) 삽입기의 플랜지를 잡고 직장 밖으로 빼낸다.

10) 한손으로 카테터를 잡고 다른 한손으로 측면의 홈을 따라 삽입기를 카테터 밖으로 빼낸다.

11) 다시 한 번 카테터를 살짝 당겨서 풍선이 직장 안에 확고하게 자리 잡게 한다.

12) 환자의 다리를 따라 카테터를 위치시키고 수집백을 침대 곁에 가능한 낮게 매달아둔다.

13) 카테터 세척이 필요시 멸균수를 채운 주사기를 세척포트에 연결하여 카테터를 세척한다.

14) 수집백 교체 (1) 필요한 경우, 수집백을 교체한다. (2) 수집백을 자주 확인하여, 수집백이 가득 차면 즉시 교체한다.

15) 카테터 제거 (1) 팽창 포트에 주사기를 연결한 후, 풍선에서 멸균수를 천천히 빼내어, 풍선을 수축시킨다. (2) 카테터를 잡고 천천히 항문 밖으로 빼낸다.

14. 사용 후 보관 및 관리방법 본 제품은 비멸균 일회용제품으로 재사용 하지 않고, 사용 후 폐기한다. (재사용 금지)

15.사용시 주의사항

경고

다음의 경고를 준수하지 않을 경우, 환자가 상해를 입을 수 있다.

1. 제품의 재사용은 병원이나 의료 시설 내에서의 전염성이 있는 요소나 병원균의 잠재적인 전파로 예상치 못한 건강상의 위험을 야기 시킬 수 있다.

2. 사용 전에 반드시 제공된 주사기를 사용하여 풍선 속에 남겨진 잔여 공기를 제거해야 한다.

3. 풍선을 부풀리거나 수분공급을 위해 부적절한 양이나 종류의 액체를 사용해서는 안 된다. 특히 뜨거운 물은 절대 사용해서는 안 된다.

4. 풍선을 지나치게 부풀린 상태를 유지해서는 안 된다.

5. 사용 전에 풍선이 삽입기의 바깥쪽으로 밀려나온 경우에는 사용해서는 안 된다.

6. 카테터는 수동으로 천천히 세척한다. IRRIG라고 표시되어 있는 세척 포트에 펌핑 기계장비를 연결해서는 안 된다.

7. 푸른색의 IRRIG라고 표시된 세척포트를 통해서만 세척을 수행해야 하며, 팽창포트(45ml로 표시된)를 사용해서는 안된다. [본 제품으로 인한 압력괴사가 있는지 확인하기 위해 직장에서 혈액이 나오는지를 확인하여야 한다. 이러한 증상이 있을 경우 사용을 중단한다.]

8. 제품 사용 중 복부 팽창이 발생하는지 확인한다.

9. 카테터를 장시간 과도하게 당기면, 직장 내에서 풍선이 이동되어 카데터가 빠지거나 일시적 또는 영구적으로 괄약근 기능장애의 결과를 초래한다.

일반적 주의

1. 포장이 뜯겨있거나 손상되어 있을 경우 사용하지 마시오.

2. 전문의(임상내과의사)나 관련 직원만이 이 제품을 사용할 수 있습니다.

3. 이 제품의 재사용은 교차 감염의 위험을 유발할 수 있으며, 예상치 못하게 건강을 해칠 수 있습니다.

4. 이미 사용한 제품은 감염될 수 있고, 각 병원의 감염폐기물 처리 과정에 따라 폐기 되어야만 합니다.

5. 전문의의 주문에 따라 이 제품을 판매하도록 규제하고 있습니다.

사용상 부주의에 따른 주의사항

1. 멸균해서는 안 된다.

2. 풍선의 손상을 방지하기 위해 날카로운 모서리와 접촉하지 않도록 한다.

3. 카테터의 이탈이나, 손상되는 것을 방지하기 위해 천천히 힘을 가한다. 카테터가 제 위치에 있는 것을 확인하기 위해 부드럽게 당긴다.

4. 절제수술 또는 재건술에 의해 원위부 직장에 변화가 있었던 경우, 본 제품이 효과적이지 않을수있다.

5. 괄약근 기능이 매우 약한 환자의 경우, 정상적인 사용에서 카테터가 빠지거나 대변의 누출 가능성이 증가할 수 있다.

6. 방사선에 의한 직장의 협착 또는 방사선 직장염을 가진 환자의 경우, 주의사항을 준수하여야 한다.

7. 심한 이급후증을 경험했거나 앓고 있는 환자 또는 제품 삽입 후에 환자가 심한 통증을 느끼는 환자는 카테터 사용을 못 견딜 수도 있다.

8. 카테터의 손상이나 환자 상해의 가능성을 최소화하기 위해 카테터와 함께 항문관 으로 무언가를(예: 온도계, 좌약 등) 삽입하지 않는다.

9. 풍선을 팽창할 시 멸균수를 사용한다. 풍선의 기능을 저하시킬 수 있으므로, 생리식염수는 사용하지 않는다.

10. 세척포트에서 주사기를 분리 과정에서 액체가 튀기거나 배출 될 수 있으므로 주의한다.

11. 풍선에서 액체를 제거하기 위해 강하게 흡인하지 않는다. 강하게 흡인할 경우, 팽창 루멘 또는 풍선을 찌그러뜨려 수축을 차단시킬 수 있다.

12. 연고 또는 석유를 원료로 한 윤활제 (예: 바셀린, 석유를 원료로 한 핸드/바디 로션)를 사용하지 않는다. 이는 카테터에 닿을 경우, 실리콘이 손상되고 제품의 보존 상태를 손상시킬 수 있다.

13. 사용한 제품은 각 병원의 감염성 폐기물 관리절차에 따라 폐기한다.

주의: 수집백 교체 시, 제조원의 수집백을 사용해야만 한다.

금기

1. 12세 미만의 소아 환자에게는 권장하지 않는다.

2. 본 제품에 사용된 재료 (예를 들어 실리콘)에 민감성 또는 알레르기가 있는 환자는 사용하지 않는다.

3. 변비가 있는 환자는 사용하지 않는다.

4. 심한 치질이 있는 환자는 사용하지 않는다.

5. 직장 또는 항문에 손상이 있는 환자는 사용하지 않는다.

6. 직장 또는 항문에 협착이 있는 환자는 사용하지 않는다.

7. 직장용 장치 (예: 온도계, 관장기 등)가 삽입된 환자는 사용하지 않는다.

8. 직장 또는 항문에 점막 손상 또는 종양이 있다고 의심되거나 확인된 환자는 사용하지 않는다.

9. 직장 원위부에 팽창된 풍선을 고정 할 수 없는 환자 또는 원위부 직장/항문관이 좁은 환자 (예: 종양재발, 염증, 방사선 손상, 흉터 등)는 사용하지 않는다.

10. 지난 1년 동안 직장 수술이나 항문 또는 괄약근 재건술을 한 환자는 사용하지 않는다.

11. 직장 벽이 손상된 환자 (예를 들어 허혈성 직장염, 점막 궤양)는 사용하지 않는다.